为全力守护药械安全底线，全市各级市场监管部门深入践行“四个最严”要求，纵深推进整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动，排查医疗机构药械质量安全风险和隐患，依法查处了一批违法违规案件，切实维护了人民群众身体健康和用药用械安全。现将第二批医疗机构药械质量安全违法案件典型案例公布如下：

一、丰城市某医疗美容有限公司使用未依法注册的医疗器械案

2025年2月7日，丰城市市场监督管理局收到杭州市上城区市场监督管理局《案件线索函》，称丰城市某医疗美容有限公司使用的缘美达“导光凝胶”、韩夫“导光凝胶”，经杭州市食品药品检验科学研究院检验，均含有麻醉类药物“利多卡因”、“丁卡因”成份。经查，上述导光凝胶是该公司于2024年3月29日从杭州某医疗科技有限公司购进，仅取得第一类医疗器械备案，但均含有麻醉类药物“利多卡因”、“丁卡因”成份，应当按照第三类医疗器械管理。             

该公司使用未依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2025年4月11日，丰城市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令该公司改正违法行为，并处以罚款的行政处罚。

二、铜鼓县某卫生计生服务室违法购进中药饮片案

2024年12月9日，铜鼓县市场监督管理局对铜鼓县某卫生计生服务室进行检查，发现药架上摆放有中药饮片炒谷芽、浮萍、路路通、泽兰、鹤虱、防己、金樱子肉、炒麦芽、青风屯、生麦芽、黄连片，均无原始包装标签信息及相关凭证。该卫生计生服务室未能提供上述中药饮片采购的合法票据及供应商资质材料。经查，上述中药饮片是由该卫生计生服务室负责人邱某从樟树市药交会摊贩处购进。

该卫生计生服务室未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，2025年2月14日，铜鼓县市场监督管理局依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，责令其改正违法行为，并处以没收违法购进的中药饮片、没收违法所得、罚款的行政处罚。

三、上高县某门诊使用过期医疗器械案

2025年2月18日，上高县市场监督管理局对上高县某门诊进行现场检查，发现该门诊部消毒室内放置的一台小型蒸汽灭菌器已超过有效期，但仍在使用。经查，上述小型蒸汽灭菌器是该门诊部于2021年1月8日从宜春某医疗器械有限公司购进，用于牙科手术器械消毒，为二类医疗器械，生产日期为2019年05月23日，有效期5年。

该门诊部使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2025年4月16日，上高县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定，责令其改正违法行为，并处以没收过期医疗器械、罚款的行政处罚。

四、万载县某卫生院使用过期药品案

2024年11月21日，万载县市场监督管理局收到药品专项检查中通报的线索，称在万载县某卫生院药房发现一袋（500g/袋）已开封的超过有效期的中药饮片“胆南星”。经查，上述“胆南星”是该卫生院于2018年10月19日从江西某医药有限公司购进，在超过有效期后仍在使用。

该卫生院使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（五）项的规定，2025年4月2日，万载县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百一十九条的规定，责令其改正违法行为，并处以没收超过有效期的中药饮片、没收违法所得、罚款的行政处罚。

五、铜鼓县某中心卫生院在使用药品过程中未配备养护设施设备，未建立药品养护记录案

2024年11月21日，铜鼓县市场监督管理局对铜鼓县某中心卫生院进行现场检查，发现该卫生院未配备空调、阴凉柜、挡鼠板、灭蝇灯等专用设施设备储存药品，未做好药品储存、养护记录。执法人员当场下达了《责令改正通知书》，责令该卫生院限期改正违法行为。2025年2月21日，执法人员对上述违法行为改正情况进行复查，发现该卫生院中药仓库只有一台壁式电风扇悬挂于库房门口，仍未配备空调、阴凉柜、挡鼠板、灭蝇灯等控温、防潮、防鼠、防虫等设施设备。同时仍未能提供药品养护记录及其他能够体现对在库中药饮片进行养护的材料。

该卫生院逾期不改正在使用药品过程中未配备符合药品储存条件的养护设施设备，未建立药品养护记录的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第一款、第五十五条的规定。2025年4月14日，铜鼓县市场监督管理局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定，对其处以罚款的行政处罚，并将处罚结果通报卫生健康主管部门。

合规提示：

1. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业、医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进、销售和使用。

3. 《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

4.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。